事件番号
事件名
審決取消請求事件
裁判年月日
平成31年2月6日
裁判所名
知的財産高等裁判所第３部
裁判長裁判官 鶴 岡 稔 彦
裁判官 寺 田 利 彦
裁判官 間 明 宏 充
「４ 取消事由４－訂正要件違反④（明確性要件違反１／第２次取消判決の拘束力抵触／独立特許要件違反）について
本件訂正事項４は，本件訂正前の請求項１に記載された「経皮吸収製剤」から「目的物質が医療用針内に設けられたチャンバに封止されるか，あるいは縦孔に収容されることによって基剤に保持されている経皮吸収製剤」（除外製剤）を除外するものであるところ，原告の主張は，要するに，この除外製剤が物として技術的に明確でないとするものである。
そこで検討するに，除外製剤における「医療用針」が，目的物質を注入するための注射針やランセット，マイクロニードルなどを意味することは，出願時の技術常識に照らして明らかであるといえる。また，「チャンバ」又は「縦穴」が当該「医療用針」内に設けられたものであること，及び「目的物質」が「チャンバに封止されるか，あるいは縦孔に収容されることによって基剤に保持されている」ことは，いずれも除外製剤の構造を特定するものであって，その特定に不明確な点があるとは認められない。
そうすると，上記除外製剤が，特定の構造を有する「医療用針」である「経皮吸収製剤」を意味していることは明らかであるから，上記除外製剤は物として技術的に明確であり，さらには，かかる除外製剤を除く「経皮吸収製剤」についても，発明の詳細な説明の記載，例えば，【００７０】の「基剤に目的物質を保持させる方法としては特に限定はなく，種々の方法が適用可能である。例えば，目的物質を基剤中に超分子化して含有させることにより，目的物質を
基剤に保持させることができる。その他の例をしては（判決注：「その他の例としては」の誤記と認める。），溶解した基剤の中に目的物質を加えて懸濁状態とし，その後に硬化させることによっても目的物質を基剤に保持させることができる。」に接した当業者であれば，出願時の技術常識を考慮して，物として明確に理解することができるといえる。
そうである以上，本件訂正事項４によって訂正された請求項１の記載は明確であるというべきであって，これに反する（あるいは前提を異にする）原告の主張はいずれも採用できない。
したがって，原告が主張する取消事由４は理由がない。」
【コメント】
発明の名称を「経皮吸収製剤，経皮吸収製剤保持シート，及び経皮吸収製剤保持用具」とする特許第４９１３０３０号 に関する無効審判が不成立審決となったあとの，審決取消訴訟の事件です。
この件は，もう何度も特許庁と知財高裁を行ったり来たりして，訂正も何度もやられているという典型的なキャッチボール事案のものです。
まずは，クレームからです。
「水溶性かつ生体内溶解性の高分子物質からなる基剤と，該基剤に保持された目的物質とを有し，皮膚（但し，皮膚は表皮及び真皮から成る。以下同様）に挿入されることにより目的物質を皮膚から吸収させる経皮吸収製剤であって，
前記高分子物質は，コンドロイチン硫酸ナトリウム，ヒアルロン酸，グリコーゲン，デキストラン，プルラン，血清アルブミン，血清α酸性糖タンパク質，及びカルボキシビニルポリマーからなる群より選ばれた少なくとも１つの物質（但し，デキストランのみからなる物質は除く）であり，
尖った先端部を備えた針状又は糸状の形状を有すると共に前記先端部が皮膚に接触した状態で押圧されることにより皮膚に挿入される，経皮吸収製剤（但し，目的物質が医療用針内に設けられたチャンバに封止されるか，あるいは縦孔に収容されることによって基剤に保持されている経皮吸収製剤を除く）。」
下線部が訂正分です。
さて，本件を取り上げたのは理由がありまして，以前の審決取消訴訟（知財高裁平成26年(行ケ)10204号（平成27年3月11日判決））では，
「【請求項１】 水溶性かつ生体内溶解性の高分子物質からなる基剤と，該基剤に保持された目的物質とを有し，皮膚に挿入されることにより目的物質を皮膚から吸収させる経皮吸収製剤であって，
前記高分子物質は，コンドロイチン硫酸ナトリウム，ヒアルロン酸，グリコーゲン，デキストラン，キトサン，プルラン，血清アルブミン，血清α酸性糖タンパク質，及びカルボキシビニルポリマーからなる群より選ばれた少なくとも１つの物質（但し，デキストランのみからなる物質は除く）であり，
尖った先端部を備えた針状又は糸状の形状を有すると共に前記先端部が皮膚に接触した状態で押圧されることにより皮膚に挿入される，経皮吸収製剤（但し，目的物質が医療用針内に設けられたチャンバに封止されるか，あるいは縦孔に収容されることによって基剤に保持されている経皮吸収製剤，及び経皮吸収製剤を収納可能な貫通孔を有する経皮吸収製剤保持用具の貫通孔の中に収納され，該貫通孔に沿って移動可能に保持された状態から押出されることにより皮膚に挿入される経皮吸収製剤を除く）。」
こういうような訂正を行い，太書きの後半の訂正部について，訂正要件違反があるとして，審決が取り消しになったのです。
このときは， 特に，「及び」以降の，「経皮吸収製剤を収納可能な貫通孔を有する経皮吸収製剤保持用具の貫通孔の中に収納され，該貫通孔に沿って移動可能に保持された状態から押し出されることにより皮膚に挿入される」が技術的に明確でないから，特許請求の範囲の減縮を目的としていない！として訂正要件違反になりました。
ま，この認定自体どうかな～と思う所もあるのですが，これはこれで致し方ありません。
で，その後さらに色々あって，上記のようなクレームとしたわけです。
このクレームでは，訂正要件違反とされた， 「及び」以降の，「経皮吸収製剤・・・」の部分がありません。
ですので，訂正要件もOKとなったのでしょう。
さてさて，この事件，先の判決からも４年，最初の無効審判からも７年近く，いい加減，決着がつくのでしょうかねえ。
裁判長裁判官 鶴 岡 稔 彦
裁判官 寺 田 利 彦
裁判官 間 明 宏 充
「４ 取消事由４－訂正要件違反④（明確性要件違反１／第２次取消判決の拘束力抵触／独立特許要件違反）について
本件訂正事項４は，本件訂正前の請求項１に記載された「経皮吸収製剤」から「目的物質が医療用針内に設けられたチャンバに封止されるか，あるいは縦孔に収容されることによって基剤に保持されている経皮吸収製剤」（除外製剤）を除外するものであるところ，原告の主張は，要するに，この除外製剤が物として技術的に明確でないとするものである。
そこで検討するに，除外製剤における「医療用針」が，目的物質を注入するための注射針やランセット，マイクロニードルなどを意味することは，出願時の技術常識に照らして明らかであるといえる。また，「チャンバ」又は「縦穴」が当該「医療用針」内に設けられたものであること，及び「目的物質」が「チャンバに封止されるか，あるいは縦孔に収容されることによって基剤に保持されている」ことは，いずれも除外製剤の構造を特定するものであって，その特定に不明確な点があるとは認められない。
そうすると，上記除外製剤が，特定の構造を有する「医療用針」である「経皮吸収製剤」を意味していることは明らかであるから，上記除外製剤は物として技術的に明確であり，さらには，かかる除外製剤を除く「経皮吸収製剤」についても，発明の詳細な説明の記載，例えば，【００７０】の「基剤に目的物質を保持させる方法としては特に限定はなく，種々の方法が適用可能である。例えば，目的物質を基剤中に超分子化して含有させることにより，目的物質を
基剤に保持させることができる。その他の例をしては（判決注：「その他の例としては」の誤記と認める。），溶解した基剤の中に目的物質を加えて懸濁状態とし，その後に硬化させることによっても目的物質を基剤に保持させることができる。」に接した当業者であれば，出願時の技術常識を考慮して，物として明確に理解することができるといえる。
そうである以上，本件訂正事項４によって訂正された請求項１の記載は明確であるというべきであって，これに反する（あるいは前提を異にする）原告の主張はいずれも採用できない。
したがって，原告が主張する取消事由４は理由がない。」
【コメント】
発明の名称を「経皮吸収製剤，経皮吸収製剤保持シート，及び経皮吸収製剤保持用具」とする特許第４９１３０３０号 に関する無効審判が不成立審決となったあとの，審決取消訴訟の事件です。
この件は，もう何度も特許庁と知財高裁を行ったり来たりして，訂正も何度もやられているという典型的なキャッチボール事案のものです。
まずは，クレームからです。
「水溶性かつ生体内溶解性の高分子物質からなる基剤と，該基剤に保持された目的物質とを有し，皮膚（但し，皮膚は表皮及び真皮から成る。以下同様）に挿入されることにより目的物質を皮膚から吸収させる経皮吸収製剤であって，
前記高分子物質は，コンドロイチン硫酸ナトリウム，ヒアルロン酸，グリコーゲン，デキストラン，プルラン，血清アルブミン，血清α酸性糖タンパク質，及びカルボキシビニルポリマーからなる群より選ばれた少なくとも１つの物質（但し，デキストランのみからなる物質は除く）であり，
尖った先端部を備えた針状又は糸状の形状を有すると共に前記先端部が皮膚に接触した状態で押圧されることにより皮膚に挿入される，経皮吸収製剤（但し，目的物質が医療用針内に設けられたチャンバに封止されるか，あるいは縦孔に収容されることによって基剤に保持されている経皮吸収製剤を除く）。」
下線部が訂正分です。
さて，本件を取り上げたのは理由がありまして，以前の審決取消訴訟（知財高裁平成26年(行ケ)10204号（平成27年3月11日判決））では，
「【請求項１】 水溶性かつ生体内溶解性の高分子物質からなる基剤と，該基剤に保持された目的物質とを有し，皮膚に挿入されることにより目的物質を皮膚から吸収させる経皮吸収製剤であって，
前記高分子物質は，コンドロイチン硫酸ナトリウム，ヒアルロン酸，グリコーゲン，デキストラン，キトサン，プルラン，血清アルブミン，血清α酸性糖タンパク質，及びカルボキシビニルポリマーからなる群より選ばれた少なくとも１つの物質（但し，デキストランのみからなる物質は除く）であり，
尖った先端部を備えた針状又は糸状の形状を有すると共に前記先端部が皮膚に接触した状態で押圧されることにより皮膚に挿入される，経皮吸収製剤（但し，目的物質が医療用針内に設けられたチャンバに封止されるか，あるいは縦孔に収容されることによって基剤に保持されている経皮吸収製剤，及び経皮吸収製剤を収納可能な貫通孔を有する経皮吸収製剤保持用具の貫通孔の中に収納され，該貫通孔に沿って移動可能に保持された状態から押出されることにより皮膚に挿入される経皮吸収製剤を除く）。」
こういうような訂正を行い，太書きの後半の訂正部について，訂正要件違反があるとして，審決が取り消しになったのです。
このときは， 特に，「及び」以降の，「経皮吸収製剤を収納可能な貫通孔を有する経皮吸収製剤保持用具の貫通孔の中に収納され，該貫通孔に沿って移動可能に保持された状態から押し出されることにより皮膚に挿入される」が技術的に明確でないから，特許請求の範囲の減縮を目的としていない！として訂正要件違反になりました。
ま，この認定自体どうかな～と思う所もあるのですが，これはこれで致し方ありません。
で，その後さらに色々あって，上記のようなクレームとしたわけです。
このクレームでは，訂正要件違反とされた， 「及び」以降の，「経皮吸収製剤・・・」の部分がありません。
ですので，訂正要件もOKとなったのでしょう。
さてさて，この事件，先の判決からも４年，最初の無効審判からも７年近く，いい加減，決着がつくのでしょうかねえ。
